Top 10 klinických studií, které byly hrozně špatné

Klinické studie jsou nejdůležitějším krokem při získávání léků schválených FDA, a bez nich by nikdo nevěděl, zda jsou jejich léky v bezpečí. Převážná většina případů tyto studie probíhá dobře a léčivo je schváleno pro všeobecné použití. Ale jednou za čas, klinická studie je strašně špatná. Pokračujte v čtení, abyste se dozvěděli o deseti z těchto slavných incidentů, které lékařské společnosti zoufale snaží skrývat.

10 Experiment v Seroquelské univerzitě v Minnesotě

"Můj syn Dan zemřel před téměř pěti lety v klinické studii na univerzitě v Minnesotě, studii, pro kterou mu chyběla žádná diagnóza, a studie, kterou jsem neúspěšně pokusil dostat ven za pět měsíců." Od chvíle, kdy její syn předčasně zemřel , Mary Weiss se snaží šířit tuto zprávu do světa.

V roce 2003 byl její bludný syn Dan Markingson diagnostikován se schizofrenií a přijal na University of Minnesota Medical Center ve Fairview. Krátce poté byl zařazen do klinického hodnocení tri různé typy schizofrenních léků: Seroquel, Risperdal a Zyprexa. Ale velmi rychle, jeho denní 800mg dávky Seroquelu začaly zhoršovat jeho bludy.

V reakci na to jeho matka krutě poslala dopisy, e-maily a zavolala koordinátory studie, aby se pokusila vzít svého syna z programu. Ale administrativa zakázala Danovi, aby opustil studium, a vyhrožoval tím, že by ho dal do duševního zařízení, kdyby se pokusil odejít. Weissová byla šokována tímhle způsobem, dokud nezačala klíčový fakt o programu: účast jejího syna byla ve škole 15 000 dolarů.

Nelze opustit program, Markingsonovy bludy se zhoršily, až nakonec spáchal sebevraždu tím, že se bodne do smrti ve sprše. Samovražedná poznámka si přečetla: "S touto zkušeností jsem se usmívala!" Zničená matka žalovala školu, která odmítala převzít odpovědnost za její činy. Markingson byl jedním z pěti pokusných subjektů, kteří se pokusili o sebevraždu a jeden z dvou, kteří se jim podařilo přijmout vlastní život.

9French Biotrial Tragedy

V lednu 2016 přijala francouzská společnost Biotrial 128 zdravých dobrovolníků, kteří se zúčastnili klinického hodnocení nového léku určeného k boji proti úzkosti související s rakovinou a Parkinsonovou chorobou. Pod vlivem malých dávek léčivého přípravku pacienti nezaznamenali žádné vedlejší účinky. Ale když se začaly zvyšovat dávky po prvním týdnu, začaly se objevovat problémy. Zejména šest účastníků se zhoršilo a bylo okamžitě odesláno do ER.

Jeden z těchto pacientů, zdravý muž v jeho pozdních dvaceti letech, byl prohlášen za mrtvého mrtvého jen týden poté, co byl přijat do nemocnice a dva týdny po zahájení soudního řízení. Dalších pět pacientů zůstalo ve stabilním stavu, ale lékaři předpovídají, že mnoho z nich utrpí nezvratné poškození mozku a mentální postižení.

I když to bylo poprvé, kdy byla droga testována na lidi, zkušení správci věděli, že s touto drogu existují vážné problémy. Jeden francouzský zpravodajský zdroj odhalil předsudek, který měl podobné účinky na psy, zabíjel několik a zanechal další poškození mozku. Přesto byl proces stále veden na člověka a s hroznými výsledky.

Thalidomidové studie

Thalidomid byl poprvé vyroben v Německu, především za účelem léčby respiračních infekcí. Dnes mnoho vědců o tomto léku ví, protože má nepříznivé účinky na těhotenství. Více než 10 000 dětí, které se narodily v 60. letech 20. století, utrpěly v důsledku této drogy závažné poruchy, jako jsou chybějící končetiny a rozštěpy.

Na rozdíl od ostatních studií na seznamu, tajemná část thalidomidové klinické studie spočívala v tom, že všechno bylo strašně správné. Během fáze patentování a schvalování vědci testovali drogu na zvířatech, ale zanedbávali pozorování účinků na jejich potomstvo. Vzhledem k tomu, že nebylo možné zemřít předávkováním lékem, bylo považováno za bezpečné a v roce 1956 narazilo na regály.

Teprve v roce 1961 objevil australský lékař William McBride souvislost mezi Thalidomidem a deformacemi. Až do té doby však každé klinické hodnocení dospělo k závěru, že thalidomid je bezpečný přípravek bez lékařského předpisu - a 10 000 lidí zaplatilo cenu.

7Klinická studie genové terapie

Jesse Gelsinger byl 18 let, když vstoupil do studia, která testovala bezpečnost genové terapie u dětí s těžkými genetickými mutacemi v játrech. Stejně jako ostatní děti ve studii se narodil se stavem nazývaným "OTC", který zabránil jeho játr odstranit dostatek amoniaku, který se vědci pokusili bojovat tím, že ho injekčně aplikovali studeným virem. Ale jedna vysoká dávka léku by byla Gelsingerova poslední. 17. září 1999 se jeho příznaky rychle spirálovaly od žloutenky, po selhání orgánů až po mozkovou smrt.

Úřad FDA vykopal tuto smrt a zjistil, že ze strany správců došlo k několika vzpurným a nezodpovědným činům. Jeden byl Gelsinger v poslední skupině pacientů a každá skupina před ním utrpěla těžké reakce na drogu. Přesto studie pokračovala. A za druhé, Gelsingerova hladina amoniaku byla tak vysoká, že ho měli poprvé diskvalifikovat z procesu; on byl původně zamýšlel jako náhradník, ale pacient vynechal, a on byl spěšně zahrnutý do studie.

6Anil Pottiho zázračný lék proti rakovině

Během roku 2000 Anil Potti byl up-and-coming-lékařská hvězda. Slíbil léčbu rakoviny s 80 procentní mírou léků a lékařští odborníci věřili, že jeho objevy by mohly ušetřit 10 000 životů ročně. Ale v roce 2015 se to všechno změnilo; Potti byl shledán vinným ze zahrnutí falešných údajů do rukopisu, devět příspěvků a žádosti o grant, takže výsledky jeho studií byly zrušeny.

Jednou z žen, která byla tímto podvodem zvláště postižena, byla Joyce Shoffner, pacientka č. 1 v soudním procesu provedeném Potti v červenci 2008. Pod záštitou, že terapie Potti vyléčila 80 procent rakovin, se Shoffner dychtivě přihlásil ke studiu, aby pomohl vyléčit její rakovinu prsu. Podstoupila bolestivou biopsii, ve které lékaři vzali vzorky tkáně vložením dlouhé jehly z její paže a nahoru do krku. Poté prošla režimem s chemoterapií Adriamycin-Cytoxan (AC), která se o dva roky později dozvěděla o tom, že výsledky studie byly zrušeny kvůli tomu, že se Potti účastnil. Shoffner dnes nemá rakovinu prsu, ale žije s krevními sraženinami a cukrovkou způsobenými AC režimem, stejně jako posttraumatickou stresovou poruchou vyplývající ze samotné studie.

5Stem Cell Vision Treatment

V lednu 2017 tři ženy vstoupily do studia se svou vizí a odešly bez ní. Ve věku od 72 do 88 let, všechny tři ženy trpěly degenerací makuly, oční chorobou úzce související se stářím. Pacienti každý zaplatili 5 000 dolarů, aby měli obě oči léčbu pomocí terapie kmenovými buňkami, proces, který byl "jak atypický, tak nebezpečný" podle několika odborníků na oční onemocnění.

Jen několik dní po ukončení léčby všechny tři ženy zaznamenaly závažné vedlejší účinky, včetně krvácení a oddělení sítnice. Jeden pacient zcela ztratil zrak, zatímco ostatní dva ztratili nejvíce. Neočekává se, že by žádný z pacientů získal zrak. Ale vědci věděli, že tento proces měl od začátku chyby. V první řadě byli pacienti povinni platit za své vlastní postupy, což je zjevným znakem nezákonného výzkumu. Navíc lékaři se snažili vymazat historii soudního procesu; když navštívíte vládní záznamy o procesu online, říká pouze, že studie byla "stažena před zápisem", což samozřejmě nebylo.

4 Leukemie CAR-T Trial

V červenci 2016 zemřeli tři pacienti dospělé leukémie ve studii nového léku na úrovni buněk. Přezdívaný CAR-T, tato nová možnost léčby měla napadnout zhoubné buňky, dokud se nezjistila, že zmizely. Tato technologie byla nadcházejícím fenoménem, ​​který mnozí badatelé nazvali "pátým pilířem" léčby rakoviny, ale doufá, že výsledky studie z roku 2016 budou brzy vyčerpány.

Příčinou smrti u tří pacientů bylo otoky v mozku, lékařsky známé jako edém mozku. Zástupci sponzorské lékařské společnosti Juno přiznávají, že cerebrální edém je spíše častý u pacientů, kterým byla podávána léčba CAR-T, stejně jako reakce imunitního systému a zvýšená neurologická toxicita.

Po zpravodajství o úmrtí bylo propuštěno 27 procent akcií společnosti Juno. Jejich postupy jsou v současné době přezkoumávány FDA a není jasné, zda jim bude dovoleno pokračovat ve studiu.

3New York Lidocaine Disaster

V roce 1996 potřebovala Nicole Wanová z University of Rochester pár kapes. Rozhodla se tedy bez svolení svých rodičů podepsat klinickou studii, která zaplatila 150 dolarů. Vědci vložili hadičku dolů do krku a do jejích plic, aby zjistily účinky znečištění na její dýchací systém - běžný postup nazývaný bronchoskopie.

Ale to, co Nicole nevěděla, bylo to, že vzali mnohem více vzorků buněk, než bylo původně uvedeno v návrhu. A když vzali další vzorky z plic, zvýšily dávku svého anestetika, Lidocaine, mnohem vyšší než hladiny schválené FDA. Byla propuštěna neuvěřitelně slabá a obrovská bolest a o dva dny později byla nalezena mrtvá. Pitva odhalila, že smrtelné hladiny lidokainu způsobily kvůli nesprávné praxi ve studii, že její srdce přestalo bít a zbytek jejího těla selhal spolu s ním.

2John Hopkinsova studie astmatu

Ellen Roche, technik v nemocnici Johns Hopkins, se dobrovolně přihlásila do studie astmatu u zdravých jedinců. Cílem pokusu bylo zjistit, jaký mechanismus vedl zdravé lidi k rozvoji symptomů astmatu, takže lékaři vyvolávali mírnou astmatickou reakci a pak se s ním ošetřili hexamethoniem.

Zpočátku vdechování tohoto léku jednoduše způsobilo, že paní Rocheová vyvine kašel. Ale jak čas postupoval, ona byla dána na ventilátor, jak se jí plicní tkáně rozpadla a její ledviny začaly selhat. Zemřel o měsíc později, 2. června 2001. Lékařští úředníci z procesu přiznávají, že hexamethonium "buď byl výhradně zodpovědný za chorobu subjektu, nebo hrál důležitou přispívající roli." Aby to bylo ještě horší, účastníci se po zkoušce naučil, že hexametonium není ani droga schválená FDA. Tato skutečnost nebyla zahrnuta do formuláře souhlasu, takže Johns Hopkins byl nucen převzít plnou zodpovědnost za úmrtí Roche.

1 Zkouška sloníka

Nejslavnější klinická studie všech dob, studie o sloních mužů, se konala v Londýně v roce 2006. Studie, která testovala novou léčbu rakoviny tzv. TGN1412, se zdála neškodná pro osm mužů, kteří se jí účastnili; lékařští profesionálové je ujistili, že nejhorší příznaky by obsahovaly jen bolest hlavy a nevolnost.

Ale výsledky byly mnohem horší než to. Krátce poté, co jim byly podány dávky, se všichni pacienti začali bát bolestí a zvracením. Jeden z účastníků ztratil prsty a prsty, zatímco druhý musel mít nohu částečně amputovanou. Zkušební verze získala jeho přezdívku "The Elephant Man Trial", protože jedna účastnící hlava se zvětšila tak veliká, že jeho přítelkyně mu dráždila, že vypadá jako slon.

Nikdo není zcela jistý, co se stalo, ale pacienti mají několik nápadů.Jeden naznačuje, že načasování dávkování je nebezpečné; vědci strávili 90 minut pomalu injekcí zvířat s léčivem, ale trvalo pouhých šest minut, než ho podali do lidských subjektů. Další tvrdí, že předběžné testování na zvířatech bylo nepřesné, protože namísto testování na bonobo, jehož DNA je 98 procent zápasů s lidmi, agentura snížila náklady a použila makak, jehož DNA je pouze 94 procentní zápas. Tito muži možná nikdy nevědí, co se stalo, že ten osudný den, nebo jak bude nadále ovlivňovat jejich životy.